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脫歐協議草案,對農化行業都說了啥?

時間:2018-11-19   編輯:中國農藥網  瀏覽次數:

    2018年11月13日,歐盟與英國就脫歐協議草案(Withdrawal Agreement)內容達成一致,英國首相特蕾莎?梅在次日召集緊急內閣會議,在經過長達5個小時馬拉松式協商后,通過了脫歐草案,這預示著“硬脫歐”(No Deal Withdrawal)風險的減小,以及各項政策平穩過渡可能性的增加。
 
    這份長達585頁的脫歐協議中有哪些內容與農藥管理政策相關?
    效率和專業性堪稱優等生的英國Chemical Regulation Division(CRD)會有哪些變化?
    中國農藥企業已經向CRD遞交的各類申請會有什么影響?
    未來英國和歐盟農藥法規走向如何?
    沈化測評為你帶來第一手新鮮解讀。
 

歐盟脫歐談判首席代表Michel Barnier手持的脫歐協議文本
  
    脫歐協議解讀
 
    脫歐協議中有關農藥管理政策的內容主要集中在第三部分分離條款(Separation Provisions)和第四部分過渡(Transition)。
 
    第三部分部分規定了英國和歐盟在商品流通、海關、司法等十余個領域的法規政策如何交割;第四部分說明了協議生效日(即脫歐日,Withdrawal Date)至2020年12月31日的20個月過渡期內,各項政策和組織機構的安排。
 
    • 過渡期內已上市的商品可以繼續流通
 
    第41條規定,2020年12月31日前已經在歐盟或英國合法上市的商品(包括農藥和化學品),可以在過渡期結束后在目標市場繼續銷售,但是,相關企業需要根據第42條第規定,準備有關商品在過渡期合法已經上市的證據(例如生產記錄、供銷合同),憑此可以繼續合法的銷售商品。
 
    考慮英國農業發展的需要和農藥市場的平穩,脫歐日之前已經注冊的農藥在過渡期結束后,短期內將依然可以在英國銷售,而且英國也會繼續延續1107/2009/EC法規中有關原藥和制劑注冊的技術要求。
 
    • 未完成的各項評審需要立即交接
 
    2017年3月29日英國正式向歐洲議會(European Council)遞交了脫歐說明,即正式啟動了歐盟條約(也稱里斯本條約,EU Treaty)的第50條,隨后,農藥原藥評審和再評價、制劑的成員國注冊和區域內互認申請在正式脫歐之前,如何在英吉利海峽兩邊進行交接,便成為各方關注的焦點。
 
    脫歐日到來后,英國將被視為非歐盟國家,失去歐盟成員國的法律地位,不能參與歐盟層面和成員國之間的農藥評審和監管工作。
 
    第44條對此明確的作出了規定,即英國必須將正在進行的各項評審交給其他歐盟成員國繼續完成。其中影響最大的是正在進行中的現有農藥再評價,為此,歐盟委員會在今年1月份作出了必要的應對措施,發布了新的法規(2018/155/ec),將英國負責的包括密菌脂在內20個現有農藥再評價工作交接給了另外的成員國。
 
    對于中國農藥企業已經遞交的TE申請,沈化測評提醒有關企業,盡快和英國CRD取得聯系,了解目前進程和脫歐后有可能新的評審國情況(如果目前TE評審還在CRD層面未有結論,根據歐盟農藥法規第38條,很可能在脫歐日之前得不到最終的TE評審報告)。
 

2018-10-12 英國政府公布“硬脫歐”農藥政策技術指南
 
    • 脫歐會是英國CRD新的開始么?
 
    根據第128條規定,英國CRD在過渡期內將失去歐盟農藥法規框架中的法律地位,不能作為主導者參與農藥的風險評估、原藥評審和制劑注冊授權工作,即作為原藥和制劑的主評審國(RMS)和區域評審國(zRMS)的地位將不復存在。
     
    雖然這一結果早在人們的預料之中,但是,歐洲大陸和全球農藥企業更加關注的是,CRD在脫歐之后如何進行變革,在保持自身高效和專業的基礎上,如何與歐盟委員會、EFSA和原central zone成員國之間建立新的工作機制,這會在隨后的英國國內脫歐法律(Withdrawal Act)和新的國內農藥監管政策中得到反映,我們值得持續關注
 
    歐盟和英國農藥法規政策的變化走向
 
    短期來看,英國將會繼續延續1107/2009/EC的有關農藥管理框架和政策,歐盟委員會已經批準的活性物質、CRD授權的農藥制劑產品、原藥和制劑的注冊數據要求和風險評估方法,這些技術層面的要求將會在一段時間內繼續在英國的國內農藥法規中適用。
 
    長期觀察,英國一定會試著尋找一條效率更高、基于風險而非危害、不降低目前公眾健康和環境保護標準的農藥監管政策。
 
    以下幾個方面值得繼續關注:
 
    1. 過渡期結束后,英國和歐盟對現有農藥活性成分的再評價原則會如何變化?
      
    草甘膦是風向標。
 
    抗議者要求歐盟禁用草甘膦
 
    英國在考慮農產品出口貿易政策的基礎上(若歐盟禁用草甘膦,農殘默認標準將是0.01mg/kg),是否會放棄歐洲大陸由政治主導的評價標準,而選擇更貼近于美國EPA基于科學和風險的評審原則,繼續批準草甘膦在英國使用,值得關注(英國本身就是環保主義高地,基于科學的政策是否可行,也面臨巨大壓力)。
 
    2. 英國會繼續參與EFSA的同行評審工作中么?
     
    根據歐盟現有政策,不論是新活性成分,還是已有活性成分(甚至包括原藥等同性評審),為了在歐盟層面取得統一評審意見,EFSA需要扮演一個超越各成員國主管機構的同行角色,其評審意見對于歐盟委員會的法規制定具有十分重要的意義。
 
    有消息顯示,英國CRD有意建立類似EFSA的機構,以便可以和歐盟現有政策進行對接,但具體后面走向如何,新活性成分申請和原藥再評價,在英倫三島和歐洲大陸之間如何協作,值得繼續關注。
 
    3. 英國會成為中國農藥企業進入歐盟的跳板么?
 
    根據脫歐協議,英國與歐盟的關稅同盟關系得以鞏固。
 
    雙方日后應該會在技術性貿易壁壘方面進行探索和協調,農藥和化學品在此占據的權重大小不得而知,但是,脫歐協定生效后的其他具體安排協定(Arrangement Agreement)會讓我們探索某些機會,既可以利用英國CRD的高效率,又可以更大程度的降低進入歐盟市場的時間和成本。
 

脫歐后的CRD在等同性評審會扮演何種新角色
 
    脫歐協定雖然降低了“硬脫歐”的可能性,各方可以在過渡期的20個月中進一步協商談判,但是,硬脫歐的可能性依然存在,特別是隨后陸續召開的英國國會脫歐協議投票和歐洲議會成員國峰會表決,都是影響脫歐進程的大事件,我們會繼續關注。
    文章來源:世界農化網
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